出产企业反抗各项检定后即可向承当批签发作业的药品查验组织提出生物制品批签发请求。

  承当批签发作业的药品查验组织受理批签发请求后，应填写“生物制品批签发受理登记表”（附表1），并于2日内到现场抽样。

  2.出产单位质保部分担任人签字并盖章的该批产品出产及检定记载摘要。

  派驻监督员担任对疫苗、血液制品出产企业的现场抽样。抽样作业一般由2人以上反抗，其间1人应具有中级以上职称或省级以上药品监督员。抽样人员应了解制品的性质，并经过培训。抽样人员抽样时，应主意向被抽检单位出示介绍信、作业证或《药品监督员》证件。

  须在被抽样单位的药品寄存现场进行，即药品出产单位的制品库房进行。

  遵从随机抽样的准则，随机抽取样品。有以下状况之一的不予抽取样品：1.没有完好产品表里包装者（半制品在外）；2.自检不合格者；3.已接近效期或已过效期者。

  抽样时抽样人员必定仔细仔细检查样品包装状况、标签上产品的称号、批准文号、产品批号、有效期等，核实被抽样品的总量。

  抽样完毕后，抽样人员应将部分查验项目查验所需样品和报送我国药品生物制品检定所查验的样品以及该批样品的一切批签发申报材料别离签封。封条上应填写日期，并由抽样人（2人以上）签名。

  抽样人员应当据实填写《生物制品批签发现场抽样记载表》（附表2）。

  抽样反抗后，抽样人应及时或托付被抽样单位将样品及材料送我国药品生物制品检定所按有关程序批签发。

  承当单个查验项目查验的省级药品查验组织应按《我国生物制品规程》的要求，于15日内反抗查验作业，并将查验成果先以传真的方法报我国药品生物制品检定所相关科室，随后将原件赶快送达。

   注：本抽样记载表一式三份：我国药品生物制品检定所、担任抽样单位、被抽样单位。